中國擬規(guī)定化妝品生產(chǎn)企業(yè)需建立全過程可追溯制度

國家食品藥品監(jiān)管總局17日就《化妝品生產(chǎn)許可工作指南(暫行)》和《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(暫行)》公開征求意見。其中，檢查要點擬明確，企業(yè)應建立從物料入庫、驗收、產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售等全過程的追溯管理制度，保證產(chǎn)品的可追溯性。　　

檢查要點規(guī)定了包括機構與人員、質(zhì)量管理、廠房與設施、設備、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、驗證、產(chǎn)品銷售投訴不良反應與召回等在內(nèi)的106項檢查項目。　　

其中，明確企業(yè)應建立化妝品不良反應監(jiān)測報告制度和產(chǎn)品召回制度。發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關的不良反應案例應詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并定期向所在地監(jiān)測機構報告，重大群體性化妝品不良反應及時報告，積極采取有效措施，防止化妝品不良反應的重復發(fā)生。召回的實施過程應有記錄，記錄的內(nèi)容應包括產(chǎn)品名稱、批號、發(fā)貨數(shù)量、已召回數(shù)量等?！?/p>

工作指南則重點規(guī)范化妝品生產(chǎn)許可的工作程序，明確化妝品類別以生產(chǎn)工藝的異同和成品狀態(tài)為主要劃分依據(jù)，劃分為：一般液態(tài)單元，膏霜乳液單元，粉單元，氣霧劑及有機溶劑單元，蠟基單元，牙膏單元和其他單元?！　?/p>

此外，工作指南還加強了對化妝品生產(chǎn)，尤其是委托生產(chǎn)的管理。對于委托生產(chǎn)化妝品的，擬規(guī)定委托方與受托方必須為保證產(chǎn)品質(zhì)量簽訂委托生產(chǎn)合同，明確雙方應承擔的相應責任。委托方有責任保證產(chǎn)品名稱和標簽說明內(nèi)容符合國家有關規(guī)定；受托方在生產(chǎn)過程中，必須嚴格按照化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例及實施細則等要求規(guī)范組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量，產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格后方可出廠。