三和生物醫(yī)療器械產(chǎn)品違規(guī) 被市監(jiān)局處以2.5萬罰款

2017/11/28 17:10      楊鳳 楊鳳

挖貝網(wǎng)訊 11月28日消息,新三板掛牌企業(yè)三和生物(833956)近日公告稱,在海安縣市監(jiān)局抽檢公司醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí),發(fā)現(xiàn)驅(qū)動(dòng)裝置A-01133批次產(chǎn)品違規(guī),被市監(jiān)局處以2.5萬罰款。

經(jīng)海安縣市場監(jiān)督管理局調(diào)查并告知,三和生物生產(chǎn)的1批(共1臺(tái))微量注藥泵產(chǎn)品經(jīng)由國家醫(yī)療器械產(chǎn)品抽檢,發(fā)現(xiàn)驅(qū)動(dòng)裝置A-01133批次產(chǎn)品可聽警報(bào)信號不符合相關(guān)規(guī)定要求,違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條“醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn);尚無國家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。”的規(guī)定。

根據(jù)《國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定,海安縣市場監(jiān)督管理局責(zé)令其改正,并處以2.5萬罰款。

對此,三和生物表示,公司高度重視該處罰產(chǎn)品的相關(guān)情況,第一時(shí)間繳納了罰款,并召集公司全體中層干部對該問題進(jìn)行了排查和分析。

公告表明,該產(chǎn)品屬于電子產(chǎn)品,由于微量泵產(chǎn)品銷售不理想,部分產(chǎn)品一直存放在倉庫中。長時(shí)間的存放,可能對電子元器件造成損傷,造成提前通知電量低的功能失效。公司原規(guī)定,所有長期存放的產(chǎn)品出廠前均需要重新檢測;現(xiàn)規(guī)定,定期復(fù)檢倉庫中的存貨,確保產(chǎn)品不因長期存放導(dǎo)致功能失效。

據(jù)挖貝新三板研究院資料顯示,三和生物是一家處于醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造行業(yè)的生產(chǎn)商,為經(jīng)銷商和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供精準(zhǔn)、微量、便利的輸注工具。業(yè)績方面,三和生物今年上半年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入3.09萬元,業(yè)績虧損106.57萬元。

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