康樂(lè)衛(wèi)士，HPV疫苗市場(chǎng)的“破局者”？

相比于國(guó)外的HPV（人類(lèi)乳頭瘤病毒，能引發(fā)宮頸癌）疫苗，有沒(méi)有更適合中國(guó)人的HPV疫苗？

在康樂(lè)衛(wèi)士（833575）看來(lái)，答案是肯定的。引發(fā)中國(guó)女性宮頸癌的高危型HPV病毒亞型與國(guó)外并不完全一致，如果能對(duì)此做出針對(duì)性的優(yōu)化，就有可能做出更適合中國(guó)人的HPV疫苗。

康樂(lè)衛(wèi)士是一家以基于結(jié)構(gòu)的抗原設(shè)計(jì)為核心技術(shù)的創(chuàng)新疫苗研發(fā)企業(yè)，作為國(guó)產(chǎn)人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗開(kāi)發(fā)的第一梯隊(duì)，擁有較為豐富的HPV疫苗產(chǎn)品組合。其中重組三價(jià)HPV疫苗、重組九價(jià)HPV疫苗（女性適應(yīng)癥）、重組九價(jià)HPV 疫苗（男性適應(yīng)癥）均已進(jìn)入臨床Ⅲ期，重組十五價(jià)HPV疫苗已取得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)。

三價(jià)HPV疫苗：更適合東亞人的HPV疫苗

在HPV疫苗的研發(fā)過(guò)程中，康樂(lè)衛(wèi)士沒(méi)有照抄國(guó)外的成功經(jīng)驗(yàn)，而是從HPV病毒感染和宮頸癌流行病學(xué)入手，針對(duì)性地推出了用于預(yù)防宮頸癌的重組三價(jià)HPV疫苗。據(jù)挖貝研究院統(tǒng)計(jì)，目前國(guó)內(nèi)僅有康樂(lè)衛(wèi)士在研發(fā)重組三價(jià)HPV疫苗。

2006年默沙東推出了世界首款HPV疫苗，該疫苗是一款重組四價(jià)HPV疫苗，2007年葛蘭素史克推出了全球首款重組二價(jià)HPV疫苗。但無(wú)論是重組四價(jià)HPV疫苗還是重組二價(jià)HPV疫苗，對(duì)宮頸癌的預(yù)防效果是一致的，都僅能夠預(yù)防高危型HPV 16和18的感染，這是2種引發(fā)宮頸癌的主要 HPV型別，合計(jì)共引發(fā)約70%的宮頸癌。

康樂(lè)衛(wèi)士重組三價(jià)HPV疫苗在產(chǎn)品定位上對(duì)標(biāo)二價(jià)和四價(jià)HPV疫苗，但相比于二價(jià)和四價(jià)HPV疫苗，康樂(lè)衛(wèi)士重組三價(jià)HPV疫苗增加了對(duì)HPV 58型感染和相關(guān)疾病的預(yù)防。

康樂(lè)衛(wèi)士這一決策的依據(jù)是流行病學(xué)數(shù)據(jù)。在東亞地區(qū)報(bào)告的與宮頸癌發(fā)病相關(guān)的HPV感染中，HPV 58 位列第三。相比市售二價(jià)和四價(jià)HPV疫苗，康樂(lè)衛(wèi)士重組三價(jià)HPV疫苗對(duì)東亞地區(qū)女性宮頸癌的保護(hù)范圍將進(jìn)一步提高至約78%。

并且，78%的預(yù)防效果只是一個(gè)均值，在我國(guó)的部分地區(qū)，受環(huán)境、生活習(xí)慣等因素影響，HPV 58型引發(fā)的宮頸癌比例更高。

公開(kāi)資料顯示，當(dāng)前國(guó)產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗的價(jià)格在每針320元左右，約為國(guó)外同類(lèi)產(chǎn)品價(jià)格的一半，需要接種2針或3針；國(guó)外四價(jià)HPV疫苗的零售價(jià)格在每針800到900元之間，需要接種2針或3針。國(guó)家統(tǒng)計(jì)局發(fā)布的《中華人民共和國(guó)2022年國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)》顯示，2022年我國(guó)人均醫(yī)療保健消費(fèi)支出為2120元。故而對(duì)于部分價(jià)格敏感型群體來(lái)說(shuō)，可能無(wú)法承擔(dān)接種進(jìn)口HPV疫苗的費(fèi)用。

如果康樂(lè)衛(wèi)士能夠控制好重組三價(jià)HPV疫苗的價(jià)格，則既可提升對(duì)宮頸癌的保護(hù)范圍，又為價(jià)格敏感型群體提供了更多的選擇。

九價(jià)HPV疫苗：兼顧女性與男性人群，國(guó)內(nèi)國(guó)際市場(chǎng)同步布局

除了重組三價(jià)HPV疫苗，康樂(lè)衛(wèi)士的重組九價(jià)HPV疫苗同樣推進(jìn)到了臨床Ⅲ期。在預(yù)防范圍方面，康樂(lè)衛(wèi)士重組九價(jià)HPV疫苗與市售重組九價(jià)HPV疫苗效果相當(dāng)，能夠?yàn)榧s90%的宮頸癌和約90%的生殖器疣提供全面保護(hù)。

可以說(shuō)，相對(duì)于重組三價(jià)HPV疫苗，康樂(lè)衛(wèi)士重組九價(jià)HPV疫苗是一種更高端的產(chǎn)品，在市場(chǎng)定位和人群細(xì)分上可以與重組三價(jià)HPV疫苗形成互補(bǔ)。

資料顯示，康樂(lè)衛(wèi)士重組九價(jià)HPV疫苗是中國(guó)首個(gè)針對(duì)男性適應(yīng)癥的臨床產(chǎn)品，擬用于預(yù)防男性人群中HPV感染引發(fā)的尖銳濕疣、肛門(mén)癌等，目前臨床進(jìn)度已達(dá)Ⅲ期，處于國(guó)產(chǎn)男性HPV疫苗前列，而且當(dāng)前中國(guó)尚無(wú)HPV疫苗獲批男性適應(yīng)癥。

值得一提的是，今年7月發(fā)布的《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)指導(dǎo)原則），對(duì)擁有第一代HPV疫苗的企業(yè)開(kāi)展迭代HPV疫苗研發(fā)來(lái)說(shuō)將是一個(gè)巨大利好。

該指導(dǎo)原則指出，若企業(yè)自主研發(fā)的第一代HPV疫苗采用公認(rèn)的組織病理學(xué)終點(diǎn)完成保護(hù)效力試驗(yàn)，經(jīng)評(píng)估符合要求的迭代HPV疫苗可接受以病毒學(xué)終點(diǎn)12個(gè)月持續(xù)感染（PI12）提前申報(bào)上市，以縮短獲批上市時(shí)間。依據(jù)康樂(lè)衛(wèi)士北交所招股書(shū)披露的管線信息，其將有望受惠于指導(dǎo)原則，基于重組三價(jià)HPV疫苗針對(duì)CIN2+終點(diǎn)的保護(hù)效力數(shù)據(jù)和重組九價(jià)HPV疫苗針對(duì)PI12終點(diǎn)的保護(hù)效力數(shù)據(jù)提前申請(qǐng)重組九價(jià)HPV疫苗附條件上市。

國(guó)際市場(chǎng)方面，根據(jù)康樂(lè)衛(wèi)士的最新公告，公司于近日收到印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的“重組九價(jià)人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗（大腸桿菌）”Ⅲ期臨床試驗(yàn)批件，批準(zhǔn)公司在印度尼西亞開(kāi)展隨機(jī)、盲法、陽(yáng)性對(duì)照Ⅲ期臨床研究，評(píng)價(jià)18至45歲健康女性接種重組九價(jià)HPV疫苗的安全性和免疫原性。

康樂(lè)衛(wèi)士副總經(jīng)理儀傳超表示，公司十分重視東南亞市場(chǎng)，將積極推進(jìn)重組九價(jià)HPV疫苗在當(dāng)?shù)氐呐R床試驗(yàn)工作，并將以此模式尋求全球范圍內(nèi)的更多合作，實(shí)現(xiàn)WHO提出的《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》，為有效緩解全球HPV疫苗商場(chǎng)的供應(yīng)緊張局面貢獻(xiàn)中國(guó)力量。

同時(shí)在生產(chǎn)方面，康樂(lè)衛(wèi)士也已開(kāi)展了針對(duì)性的部署，在云南昆明建立了生產(chǎn)基地，達(dá)產(chǎn)后，將實(shí)現(xiàn)年產(chǎn)重組三價(jià)HPV疫苗1000萬(wàn)劑，九價(jià)HPV疫苗3000萬(wàn)劑。