醫(yī)藥生物行業(yè)及資本市場(chǎng)周報(bào)（2018年11月5日～11月11日）

　　(一)大盤(pán)及行業(yè)指數(shù)走勢(shì)

　　下表列示了本周大盤(pán)指數(shù)每日漲跌幅情況，并附上月初和年初至今累計(jì)漲跌幅數(shù)據(jù)，供參考：

　　作為對(duì)照，下表列示了申萬(wàn)醫(yī)藥行業(yè)(一級(jí))指數(shù)以及下面六大子行業(yè)指數(shù)同期的漲跌幅情況：

　　金證簡(jiǎn)評(píng)：大盤(pán)陰跌行業(yè)漲幅回吐，但不改長(zhǎng)期趨勢(shì)。截至本周五，上證綜指本周下跌近3%，2600整數(shù)關(guān)口得而復(fù)失，報(bào)2598.87點(diǎn)，深證成指和創(chuàng)業(yè)板指漲幅分別收跌2.78%和1.89%，報(bào)7648.55和1322.83點(diǎn)。醫(yī)藥生物板塊本周在進(jìn)博會(huì)和基藥目錄等正面事件的護(hù)盤(pán)作用下窄幅震蕩，申萬(wàn)醫(yī)藥生物行業(yè)指數(shù)本周微跌0.57%，報(bào)6509.66點(diǎn)，跌幅少于滬指2.33個(gè)百分點(diǎn)，少于深指和創(chuàng)業(yè)板指2.21和1.32個(gè)百分點(diǎn)。

　　板塊估值方面，截至周五盤(pán)后A股全市場(chǎng)市盈率(TTM)微降至11.64倍，而醫(yī)藥生物板塊為28.78倍，估值溢價(jià)率小幅升至147.24%。各子行業(yè)估值漲跌不一，分板塊具體數(shù)據(jù)為：化藥28.55倍，中藥19.85倍，生物制品49.56倍，醫(yī)藥商業(yè)18.40倍，醫(yī)療器械36.55倍，醫(yī)療服務(wù)74.29倍。

　　本周大盤(pán)整體下行，醫(yī)藥相對(duì)大盤(pán)下跌較少。2018年前三季度，受行業(yè)政策波動(dòng)以及宏觀(guān)經(jīng)濟(jì)下行的壓力增大的影響，一方面行業(yè)帶量采購(gòu)試點(diǎn)、醫(yī)保支付談判結(jié)果、基藥目錄發(fā)布等政策結(jié)果逐步落地;另一方面，“兩票制”影響下藥企“低開(kāi)轉(zhuǎn)高開(kāi)”產(chǎn)生的費(fèi)用將逐步在三季度和四季度釋放，業(yè)績(jī)將逐步“消腫”。不過(guò)在長(zhǎng)期負(fù)面情緒壓制下，醫(yī)藥板塊目前估值處于歷史相對(duì)較低位置，隨著市場(chǎng)情緒逐步的回歸理性，醫(yī)藥板塊也有望迎來(lái)超跌后的反彈機(jī)會(huì)。長(zhǎng)期來(lái)看，具備創(chuàng)新能力，規(guī)范程度更高的龍頭企業(yè)發(fā)展長(zhǎng)期價(jià)值未發(fā)生太大變化，未來(lái)有望成為行情復(fù)蘇時(shí)反彈的先鋒和主力。

　　(二)監(jiān)管與行業(yè)政策動(dòng)態(tài)

　　1. 《疫苗管理法》今起征求意見(jiàn)，疫苗產(chǎn)銷(xiāo)用環(huán)節(jié)全程監(jiān)管從重處罰

　　11月11日晚間，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局網(wǎng)站發(fā)布了關(guān)于就《中華人民共和國(guó)疫苗管理法(征求意見(jiàn)稿)》(下稱(chēng)“征求意見(jiàn)稿”)公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告，征集公眾意見(jiàn)至11月25日截止。

　　征求意見(jiàn)稿突出強(qiáng)調(diào)了疫苗戰(zhàn)略性、公益性的性質(zhì)與地位，在立法目的中明確提出維護(hù)國(guó)家安全的目的，同時(shí)也對(duì)疫苗生產(chǎn)流通全流程也都進(jìn)行了明確規(guī)定。征求意見(jiàn)稿全文共十一章，對(duì)疫苗研制和上市許可、生產(chǎn)、上市后管理、流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)、保障措施、監(jiān)管和法律責(zé)任等方面都有針對(duì)性、實(shí)效性和可操作性的法律條款。并且，對(duì)于違法行為的處罰上，征求意見(jiàn)稿加大了處罰力度。

　　征求意見(jiàn)稿提出，國(guó)家對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行嚴(yán)于一般藥品生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)入制度。從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。準(zhǔn)入從嚴(yán)的同時(shí)，對(duì)于疫苗生產(chǎn)過(guò)程，也強(qiáng)調(diào)了要實(shí)時(shí)記錄。而在疫苗出廠(chǎng)后的批簽發(fā)環(huán)節(jié)，征求意見(jiàn)稿要求疫苗產(chǎn)品在每批上市銷(xiāo)售前，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)授權(quán)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行審核、檢驗(yàn)。符合要求的，發(fā)給生物制品批簽發(fā)證明;不符合要求的，發(fā)給不予批簽發(fā)通知書(shū)。值得注意的是，征求意見(jiàn)稿提出，國(guó)家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)購(gòu)買(mǎi)責(zé)任保險(xiǎn)。疫苗出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的，保險(xiǎn)公司在承保責(zé)任范圍內(nèi)予以賠付。

　　根據(jù)征求意見(jiàn)稿，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗質(zhì)量管理體系，制定并實(shí)施疫苗上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展疫苗上市后研究，對(duì)疫苗的安全性、有效性進(jìn)行進(jìn)一步確證。必要時(shí)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以責(zé)令疫苗上市許可持有人開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)或者直接組織開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)。這也要求疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)上市的疫苗進(jìn)行質(zhì)量跟蹤分析，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，提高工藝穩(wěn)定性，及時(shí)變更制造和檢定規(guī)程。

　　疫苗上市后研究管理也意味著，達(dá)不到要求的疫苗產(chǎn)品將面臨退市和淘汰。征求意見(jiàn)稿提出，對(duì)于同品種疫苗中生產(chǎn)工藝落后、質(zhì)量控制水平明顯劣于其他同品種疫苗現(xiàn)有水平的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令疫苗上市許可持有人限期進(jìn)行工藝優(yōu)化和質(zhì)量提升。在規(guī)定期限內(nèi)仍達(dá)不到要求的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)疫苗的上市許可證明文件。未主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)疫苗的上市許可證明文件。并且，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)疾病預(yù)防控制需要和疫苗行業(yè)技術(shù)發(fā)展情況，組織對(duì)疫苗品種開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)該類(lèi)疫苗的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、風(fēng)險(xiǎn)獲益比明顯劣于預(yù)防同種疾病的其他類(lèi)疫苗的，撤銷(xiāo)該類(lèi)品種的所有上市許可證明文件及相應(yīng)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　　受長(zhǎng)生生物疫苗事件的影響，本次征求意見(jiàn)稿大幅度提高了對(duì)疫苗違法違規(guī)事件的處罰力度。根據(jù)征求意見(jiàn)稿第89條，疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，沒(méi)收違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，撤銷(xiāo)上市許可證明文件，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;貨值金額不足50萬(wàn)元的則處以100萬(wàn)元以上500萬(wàn)元以下罰款，對(duì)疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和關(guān)鍵崗位人員，沒(méi)收其在違法期間自本單位所獲收入，并處50%以上、1倍以下罰款，10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：

　　(1)提交虛假臨床試驗(yàn)或者上市許可申報(bào)資料的;

　　(2)編造生產(chǎn)檢定記錄、更改產(chǎn)品批號(hào)的;

　　(3)提交虛假批簽發(fā)申報(bào)資料，或者采取其他欺騙手段獲得批簽發(fā)證明的;

　　(4)發(fā)現(xiàn)上市銷(xiāo)售的疫苗存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患，未采取召回措施的;

　　(5)其他具有主觀(guān)故意的嚴(yán)重違法行為的。

　　上述情形特別嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)疫苗企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和其他關(guān)鍵崗位人員終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　2. 證監(jiān)會(huì)：對(duì)4宗內(nèi)幕交易案件作出行政處罰

　　在11月9日的例行新聞發(fā)布會(huì)上，證監(jiān)會(huì)通報(bào)了對(duì)4宗違法違規(guī)案件的處罰決定：

　　(1)對(duì)冀曉斌內(nèi)幕交易“延長(zhǎng)化建”案作出處罰，沒(méi)收違法所得3.28萬(wàn)元，并處罰金9.85萬(wàn)元;

　　(2)對(duì)潘廣明內(nèi)幕交易“寶泰隆”案作出處罰，沒(méi)收違法所得2.66萬(wàn)元，并處罰金3萬(wàn)元;

　　(3)黑龍江證監(jiān)局對(duì)姜亮亮內(nèi)幕交易“寶泰隆”案作出處罰，對(duì)姜亮亮處以3萬(wàn)元罰款;

　　(4)廣東證監(jiān)局對(duì)陳磊內(nèi)幕交易“保齡寶”案作出處罰，對(duì)陳磊處以3萬(wàn)元罰款。

　　證監(jiān)會(huì)認(rèn)定，上述案件中，冀曉斌在“延長(zhǎng)化建重組北京工程公司”內(nèi)幕信息敏感期內(nèi)，在與內(nèi)幕信息知情人聯(lián)絡(luò)接觸后于次日異常交易了“延長(zhǎng)化建”股票;姜亮亮、潘廣明系“寶泰隆2017年股票激勵(lì)計(jì)劃”這一內(nèi)幕信息的知情人，在內(nèi)幕信息敏感期內(nèi)，二人分別內(nèi)幕交易了“寶泰隆”股票;陳磊配偶鄭某林是“保齡寶相關(guān)股權(quán)轉(zhuǎn)讓事宜”的內(nèi)幕信息知情人，在內(nèi)幕信息敏感期內(nèi)，陳磊利用與鄭某林共同生活便利及頻繁聯(lián)絡(luò)接觸獲悉了內(nèi)幕信息，并內(nèi)幕交易了“保齡寶”股票。

　　3. 藥審中心正式啟動(dòng)藥品臨床實(shí)驗(yàn)?zāi)驹S可制度，新藥審評(píng)審批將再度提速

　　11月5日夜間，國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)顯著位置，用紅色顯眼的標(biāo)簽更新了一個(gè)重要板塊“臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可公示”，這標(biāo)志著中國(guó)的新藥臨床試驗(yàn)行政許可，由從前的“點(diǎn)頭制”批準(zhǔn)正式轉(zhuǎn)入更加高效的“搖頭制”批準(zhǔn)時(shí)代。本次共公布首批默許共有8個(gè)受理號(hào)5個(gè)品種，其中不但有大型的外資制藥企業(yè)品種，也有CX開(kāi)頭的創(chuàng)新類(lèi)國(guó)產(chǎn)新藥，見(jiàn)下圖：

　　“將臨床試驗(yàn)申請(qǐng)由批準(zhǔn)制改為到期默認(rèn)制，是國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)一直努力的方向，政策是有延續(xù)性的，也并不突然。”一位參與藥品審批的專(zhuān)家表示。醫(yī)藥界關(guān)于臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的審批制度改革的呼聲一直不斷，因?yàn)樗幬铩⑵餍诞a(chǎn)品更新迭代的速度非?？?，而我國(guó)審批的過(guò)程較長(zhǎng)，往往國(guó)外的第二代新藥已經(jīng)出現(xiàn)，第一代還沒(méi)有進(jìn)入中國(guó)，制約了醫(yī)療器械研發(fā)的進(jìn)展，也使患者不能及時(shí)獲益。

　　2015年8月，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，標(biāo)志著臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審評(píng)審批流程優(yōu)化工作開(kāi)展，雖然在《意見(jiàn)》明確提出了 “解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓”的目標(biāo)和 “改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批”的主要任務(wù)作為改革的大方向，但并未具體提及臨床試驗(yàn)申請(qǐng)由批準(zhǔn)制改為到期默認(rèn)制。

　　2017年10月8日，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，這是對(duì)上述2015年《意見(jiàn)》的進(jìn)一步深化，力度之大，引起業(yè)界廣泛關(guān)注。在該文件中還首次提出了 “受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)后一定期限內(nèi)，食品藥品監(jiān)管部門(mén)未給出否定或質(zhì)疑意見(jiàn)即視為同意，注冊(cè)申請(qǐng)人可按照提交的方案開(kāi)展臨床試驗(yàn)”。

　　2017年12月11日，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批的公告(征求意見(jiàn)稿)》。在該文件中提出的具體改革措施包括 “5日內(nèi)完成形式審查” 、 “符合申報(bào)要求的發(fā)出受理通知自自受理之日起60日內(nèi)，未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見(jiàn)的，申請(qǐng)人可以按照提交的方案開(kāi)展臨床試驗(yàn)”等 。這與過(guò)去一年多的等待時(shí)間相比，大大縮短了新藥研發(fā)進(jìn)程。同時(shí)，這也是國(guó)家藥監(jiān)機(jī)構(gòu)第一次以征求意見(jiàn)稿的形式向外界發(fā)出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)改革的具體措施。

　　從正在進(jìn)行默示許可公示的藥品中可以看出，不僅有默沙東研發(fā)(中國(guó))有限公司和艾伯維醫(yī)藥貿(mào)易(上海)有限公司等跨國(guó)藥企的注冊(cè)申請(qǐng)，也有來(lái)自和鉑醫(yī)藥等國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)的申請(qǐng)。其中和鉑醫(yī)藥的HBM9161(HL161BKN)注射液更有一款用于罕見(jiàn)病重癥肌無(wú)力的藥。

　　重癥肌無(wú)力的患病率為77～150/100萬(wàn)，年發(fā)病率為4～11/100萬(wàn)。女性患病率大于男性，約3：2，各年齡段均有發(fā)病，兒童1～5歲居多。2018年5月，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、科技部、工業(yè)和信息化部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局等五部門(mén)聯(lián)合發(fā)布的《第一批罕見(jiàn)病目錄》，重癥肌無(wú)力被列入其中。該病是臨床上公認(rèn)的難治疾病，預(yù)后差，進(jìn)展快，同時(shí)也被全球大多數(shù)國(guó)家認(rèn)定為罕見(jiàn)病。

　　4. 滬深交易所：本周監(jiān)管措施執(zhí)行情況

　　(1)上交所(5家)

　　紅星美凱龍(601828)：公司副總經(jīng)理6個(gè)月內(nèi)反復(fù)買(mǎi)入賣(mài)出公司股票，賣(mài)出行為構(gòu)成減持但未事先公告，同時(shí)違反了“上市公司高級(jí)管理人員不得在公司股票上市之日起1年內(nèi)轉(zhuǎn)讓”及“任職期間每年轉(zhuǎn)讓股份不超過(guò)本人所持有公司股份25%”的規(guī)定，給予通報(bào)批評(píng)處分，并通報(bào)中國(guó)證監(jiān)會(huì)，記入上市公司誠(chéng)信檔案;

　　方正科技(600601)：就公司治理等相關(guān)事項(xiàng)下發(fā)監(jiān)管工作函(函件全文未公開(kāi));

　　諾力股份(603611)：公司控股股東與一致行動(dòng)人多次質(zhì)押所持有公司股份未知會(huì)上市公司，給予通報(bào)批評(píng)處分，并通報(bào)中國(guó)證監(jiān)會(huì)，記入上市公司誠(chéng)信檔案;

　　*ST撫鋼(600399)：公司未能在4月27日的規(guī)定期限內(nèi)披露定期報(bào)告，直至2018年6月26日才予以披露，季報(bào)的行為影響投資者全面獲取上市公司年度和季度信息的合理預(yù)期，嚴(yán)重?fù)p害投資者的知情權(quán)，造成了不良市場(chǎng)影響，對(duì)上市公司及董事長(zhǎng)、董秘、董事(含獨(dú)立董事)、監(jiān)事等予以公開(kāi)譴責(zé)，通報(bào)中國(guó)證監(jiān)會(huì)和遼寧省人民政府，并將記入上市公司誠(chéng)信檔案;

　　時(shí)代萬(wàn)恒(600241)：關(guān)聯(lián)方萬(wàn)恒集團(tuán)延期履行還款承諾，形成關(guān)聯(lián)方非經(jīng)營(yíng)性資金占用，而但公司未就上述事項(xiàng)履行信息披露義務(wù)，也未就萬(wàn)恒集團(tuán)后續(xù)還款進(jìn)展等予以披露。對(duì)上市公司及關(guān)聯(lián)方、董事長(zhǎng)和財(cái)務(wù)總監(jiān)、董秘予以公開(kāi)批評(píng)。

　　(2)深交所(13家，因篇幅所限僅列示部分)

　　普利制藥(300630)：公司使用自有資金購(gòu)買(mǎi)私募投資基金份額共計(jì)4000萬(wàn)元，但未履行相應(yīng)的審議程序和信息披露義務(wù);

　　爾康制藥(300267)：會(huì)計(jì)師事務(wù)所簽字注冊(cè)會(huì)計(jì)師未能勤勉盡責(zé)，出具的審計(jì)報(bào)告存在虛假記載;

　　星源材質(zhì)(300568)：獨(dú)立董事離職后前往關(guān)聯(lián)方繼續(xù)擔(dān)任獨(dú)立董事，未告知上市公司;

　　堅(jiān)瑞沃能(300116)：公司今年上半年收到并確認(rèn)政府補(bǔ)助12482.14萬(wàn)元，但直至11月7日方才在回復(fù)交易所問(wèn)詢(xún)函中披露各項(xiàng)補(bǔ)貼(助)明細(xì)。

　　(三)行業(yè)及同業(yè)公司動(dòng)態(tài)

　　1. 爾康制藥造假案后續(xù)：簽字會(huì)計(jì)師收監(jiān)管函，審計(jì)機(jī)構(gòu)恐將成為追加被告

　　11月7日，深交所向天健會(huì)計(jì)師事務(wù)所胡萍發(fā)出監(jiān)管函：作為爾康制藥(300267.SZ)財(cái)務(wù)報(bào)告審計(jì)機(jī)構(gòu)簽字會(huì)計(jì)師，未能勤勉盡責(zé)，出具的審計(jì)報(bào)告存在虛假記載。深交所要求及時(shí)整改，杜絕再次發(fā)生。

　　爾康制藥成立于2003年，于2011年上市，主要業(yè)務(wù)為醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，主要產(chǎn)品有藥用輔料及新型抗生素產(chǎn)品，曾獲“全國(guó)醫(yī)藥上市公司前十強(qiáng)”等稱(chēng)號(hào)。2017年5月10日，由于媒體爆出爾康制藥虛增收入，股票開(kāi)始停牌。今年6月14日，爾康制藥收到湖南證監(jiān)局下發(fā)的《行政處罰決定書(shū)》。處罰決定書(shū)認(rèn)定，2015年，爾康制藥涉嫌虛增營(yíng)業(yè)收入1805.88萬(wàn)元，虛增利潤(rùn)1586萬(wàn)元，占當(dāng)期合并報(bào)表披露營(yíng)業(yè)收入的1.03%，凈利潤(rùn)的2.62%;2016年涉嫌虛增營(yíng)業(yè)收入2.55億元，虛增凈利潤(rùn)2.32億元，占當(dāng)期合并報(bào)表披露營(yíng)業(yè)收入的8.61%，凈利潤(rùn)的22.63%。

　　對(duì)此，湖南證監(jiān)局對(duì)爾康制藥及相關(guān)高管進(jìn)行了不同程度的處罰，其中對(duì)爾康制藥責(zé)令改正，給予警告，并處以60萬(wàn)元頂格處罰罰款;對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員給予警告，并分別處以30萬(wàn)元罰款;對(duì)其他責(zé)任人員分別處以3萬(wàn)-10萬(wàn)的罰款，并給予警告。

　　除業(yè)績(jī)?cè)旒偻?，深交所還稱(chēng)，爾康制藥2017半年度業(yè)績(jī)預(yù)告披露的凈利潤(rùn)與半年度報(bào)告存在重大差異，且業(yè)績(jī)預(yù)告修正公告披露時(shí)間嚴(yán)重滯后。對(duì)于上述行為，深交所在今年11月3日對(duì)爾康制藥給予公開(kāi)譴責(zé)的處分，對(duì)公司董事長(zhǎng)、總經(jīng)理、財(cái)務(wù)總監(jiān)給予公開(kāi)譴責(zé)的處分，對(duì)副總經(jīng)理、董秘等一眾高管給予通報(bào)批評(píng)的處分。

　　受業(yè)績(jī)?cè)旒僖话赣绊懀?1月23日復(fù)牌即迎來(lái)4個(gè)跌停并持續(xù)下跌。股價(jià)從停牌前的11.41元降至8月21日3.25元的低點(diǎn)。11月7日，股價(jià)收于4.18元，跌0.24%。這讓大股東的股票面臨平倉(cāng)風(fēng)險(xiǎn)：公司在8月18日披露，公司實(shí)控人帥放文持有公司股份已經(jīng)有累計(jì)5.2億股觸及平倉(cāng)線(xiàn)，占公司總股本比例為25.36%。帥放文目前持股8.5億股，占總股本為41.44%，目前其質(zhì)押股份7.2億股，占其所持股份的84.7%。另?yè)?jù)公司三季報(bào)，第二大股東湖南帥佳投資股份有限公司所持11.24%的股份被凍結(jié), 帥放文持有帥佳投資5.9%股權(quán)。

　　除了行政處罰，爾康制藥還面臨著投資者的高額索賠。據(jù)公司公告顯示，截止2018年10月12日，全國(guó)有481位投資者起訴爾康制藥，索賠總額約29353萬(wàn)元。

　　2. 醫(yī)械廠(chǎng)商寶萊特獲國(guó)資股東馳援，但業(yè)績(jī)困境依舊難解

　　11月5日晚，來(lái)自珠海的醫(yī)療器械上市公司寶萊特(300246.SZ)發(fā)布公告稱(chēng)，公司實(shí)控人燕金元與珠海華發(fā)集團(tuán)有限公司(下稱(chēng)“華發(fā)集團(tuán)”)簽署協(xié)議，后者擬受讓燕金元持有的公司730.44萬(wàn)股至1168.70萬(wàn)股股份(占公司股本的5%至8%)，從而成為公司的戰(zhàn)略股東。

　　燕金元目前持有寶萊特近4898萬(wàn)股股份，占公司總股本的33.53%，系公司控股股東，并擔(dān)任董事長(zhǎng)兼總裁。根據(jù)協(xié)議，華發(fā)集團(tuán)擬采取現(xiàn)金收購(gòu)的方式，在滿(mǎn)足先決條件后以不高于12.80元/股的對(duì)價(jià)進(jìn)行受讓。按最高價(jià)格計(jì)算，華發(fā)集團(tuán)需要支付的金額約為0.93億元至1.50億元。轉(zhuǎn)讓完成后，燕金元的持股比例將降至25.54%至28.54%左右，仍能保持對(duì)公司的控股與支配地位。

　　值得注意的是，根據(jù)公司披露的公告信息，自去年10月至今燕金元已累計(jì)補(bǔ)充質(zhì)押6次，今年8月和9月就補(bǔ)充質(zhì)押了4次，目前已累計(jì)質(zhì)押3619萬(wàn)股股份，占其持有公司股份總數(shù)的73.89%，只剩1279萬(wàn)股尚未質(zhì)押。自2016年8月以來(lái)，公司股價(jià)持續(xù)處于下降通道，今年以來(lái)累計(jì)跌幅超過(guò)40%，這也使得燕金元不斷補(bǔ)充質(zhì)押以解除平倉(cāng)風(fēng)險(xiǎn)。寶萊特不斷走低的股價(jià)導(dǎo)致實(shí)控人質(zhì)押平倉(cāng)風(fēng)險(xiǎn)持續(xù)堆積。目前燕金元尚未質(zhì)押的股份高于此次計(jì)劃轉(zhuǎn)讓股份的上限，故此次交易并不存在障礙，但是轉(zhuǎn)讓完成后，燕金元補(bǔ)充質(zhì)押的空間將會(huì)明顯受限，若股價(jià)難有起色，爆倉(cāng)風(fēng)險(xiǎn)則會(huì)迎面而來(lái)。

　　從雙方經(jīng)營(yíng)主業(yè)來(lái)看，寶萊特是一家從事醫(yī)療器械研產(chǎn)銷(xiāo)的高新技術(shù)企業(yè)，業(yè)務(wù)涵蓋健康監(jiān)測(cè)和腎科醫(yī)療兩大板塊，產(chǎn)品以血透產(chǎn)品和監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品為主。而本次計(jì)劃引入的戰(zhàn)略股東華發(fā)集團(tuán)系珠海市國(guó)資委全資持股的兩家龍頭國(guó)企之一(另一家為格力集團(tuán))，也是珠海最大的綜合型企業(yè)集團(tuán)，主要以城市運(yùn)營(yíng)、房產(chǎn)開(kāi)發(fā)、金融產(chǎn)業(yè)、產(chǎn)業(yè)投資為四大核心業(yè)務(wù)。華發(fā)集團(tuán)目前正計(jì)劃借助產(chǎn)業(yè)投資進(jìn)軍高端制造業(yè)、大健康產(chǎn)業(yè)和高科技產(chǎn)業(yè)，與寶萊特存在一定的契合之處。

　　不過(guò)，寶萊特的業(yè)績(jī)表現(xiàn)并不突出，上市七年后公司盈利規(guī)模仍舊在5000萬(wàn)元徘徊，且面臨增長(zhǎng)壓力。今年公司依舊增收不增利，前三季度實(shí)現(xiàn)收入約5.97億元，同比增長(zhǎng)15%;凈利潤(rùn)約0.50億元，同比下降11%，去年同比降幅達(dá)14%。同時(shí)，寶萊特的盈利能力也不斷降低。今年前三季度公司毛利率約為36.87%，相較于公司上市的2011年下降近11個(gè)百分點(diǎn)，其中占公司收入70%的血透產(chǎn)品的毛利率下降幅度同樣驚人，今年上半年該產(chǎn)品毛利率為33.78%，相較于2012年已經(jīng)下降近9個(gè)百分點(diǎn)。

　　針對(duì)業(yè)績(jī)和盈利能力疲軟的數(shù)據(jù)，寶萊特解釋稱(chēng)主要系血透產(chǎn)品的原材料冰醋酸一直處于漲價(jià)趨勢(shì)，且漲幅很大，導(dǎo)致血透產(chǎn)品的毛利率不斷走低所致。根據(jù)Wind數(shù)據(jù)，冰醋酸的主要廠(chǎng)家上海吳涇、天津堿廠(chǎng)、山東兗礦以及華魯恒升的出廠(chǎng)價(jià)自2016年以來(lái)均持續(xù)大幅度上漲，基本上都從2016年初期的2000元/噸左右上漲至近期的5000元/噸以上，甚至達(dá)到5600元/噸。市場(chǎng)觀(guān)點(diǎn)認(rèn)為，這主要受?chē)?guó)外(印度)生產(chǎn)裝置停產(chǎn)帶動(dòng)國(guó)內(nèi)出口增加影響，以及環(huán)保因素導(dǎo)致。

　　盡管行業(yè)和企業(yè)自身均不占優(yōu)勢(shì)，但國(guó)資的引入依舊挑動(dòng)了二級(jí)市場(chǎng)投資者的觸角，11月6日寶萊特以漲停開(kāi)盤(pán)，隨后有所回落，當(dāng)日收于12.20元每股，漲4.81%。

　　3. 智飛生物：HPV疫苗供不應(yīng)求，與默沙東簽署三年180億采購(gòu)大單

　　11月5日晚，智飛生物(300122.SZ)發(fā)布公告稱(chēng)，公司與默沙東的關(guān)聯(lián)公司美國(guó)默沙東藥廠(chǎng)有限公司簽署了人類(lèi)乳頭瘤病毒(HPV)疫苗相關(guān)協(xié)議，進(jìn)一步調(diào)整和確定了公司所代理的HPV疫苗的綜合基礎(chǔ)采購(gòu)額，調(diào)整后的2019-2021年的采購(gòu)總額為180.02億元。

　　簡(jiǎn)評(píng)：智飛生物是默沙東四價(jià)和九價(jià)HPV疫苗在國(guó)內(nèi)的獨(dú)家代理商，這兩個(gè)產(chǎn)品分別在去年11月和今年5月獲得批簽發(fā)證明并開(kāi)始銷(xiāo)售，并呈現(xiàn)出供不應(yīng)求的局面，顯示市場(chǎng)需求龐大。此次采購(gòu)金額猛增至180多億元，意味著未來(lái)三年默沙東將向國(guó)內(nèi)大幅增加供應(yīng)量，但可能會(huì)受到產(chǎn)能限制。對(duì)公司來(lái)說(shuō)，HPV疫苗已成為公司盈利的重要增長(zhǎng)點(diǎn)，隨著采購(gòu)額的大增和市場(chǎng)需求的增長(zhǎng)有望貢獻(xiàn)更多的業(yè)績(jī)。

　　4.本周藥企產(chǎn)品研發(fā)申報(bào)、審評(píng)審批進(jìn)展情況

　　新藥注冊(cè)進(jìn)展：本周有康恩貝(600572.SH)、海思科(002653.SZ)和華海藥業(yè)(600521.SH)共3家公司披露了新藥獲批注冊(cè)的消息，見(jiàn)下表：

　　新藥研發(fā)進(jìn)展：本周有康弘藥業(yè)(002773.SZ)、健康元(600380.SZ)、麗珠集團(tuán)(000513.SZ)、珍寶島(603567.SH)共4家公司披露了新藥獲批注冊(cè)的消息，見(jiàn)下表：

　　值得注意的是，其中麗珠集團(tuán)申報(bào)的產(chǎn)品重組人源化抗人IL-6R單克隆抗體注射液屬于羅氏原研藥托珠單抗的生物類(lèi)似藥，國(guó)內(nèi)本土藥企尚無(wú)推出同類(lèi)競(jìng)品;而珍寶島申報(bào)的HZB1006膠囊則是公司和上海藥明康德新藥開(kāi)發(fā)有限公司共同研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新抗癌藥，已經(jīng)累計(jì)研發(fā)投入約2700萬(wàn)元。
（文章來(lái)源：牛牛金融研究中心 劉景燁）