盟科藥業(yè)：自主研發(fā)的抗菌新藥MRX-5澳大利亞I期臨床試驗(yàn)圓滿完成

近日，上海盟科藥業(yè)股份有限公司（"盟科藥業(yè)"，688373.SH）自主研發(fā)的擬用于治療非結(jié)核分枝桿菌（non-tuberculous Mycobacteria，NTM）感染的新型苯并硼唑類抗菌藥MRX-5在澳大利亞的I期臨床試驗(yàn)已順利完成，并達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。

澳大利亞I期臨床研究相關(guān)情況和主要結(jié)果

本次臨床試驗(yàn)為MRX-5首次應(yīng)用于人體的Ⅰ期臨床試驗(yàn)，在澳大利亞Nucleus Network研究中心開展，旨在評(píng)估健康成人受試者單次和多次口服MRX-5片劑的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特征，以及探索食物效應(yīng)。

本次臨床研究結(jié)果表明，MRX-5在健康成人群體中顯現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。在本研究中，未發(fā)生導(dǎo)致提前退出或終止研究的與研究藥物相關(guān)的不良事件，未觀察到嚴(yán)重不良事件，亦未出現(xiàn)"常見不良反應(yīng)事件評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)"CTCAE 3級(jí)及以上的與研究藥物相關(guān)的不良事件。大多數(shù)不良事件為CTCAE 1級(jí)（輕度），無(wú)需干預(yù)即可自行恢復(fù)。同時(shí)，在50mg~1200mg劑量范圍內(nèi)，健康受試者單次口服MRX-5后，其活性代謝物MRX-6038的藥代動(dòng)力學(xué)呈線性且可預(yù)測(cè)。此外，食物影響研究初步數(shù)據(jù)顯示MRX-6038無(wú)食物效應(yīng)。

本次臨床研究結(jié)果的影響及公司未來(lái)計(jì)劃

本次臨床試驗(yàn)的成功不僅為后續(xù)臨床開發(fā)提供了有力的數(shù)據(jù)支持，也為MRX-5未來(lái)在治療NTM感染的應(yīng)用前景增添了信心。

目前，全球范圍內(nèi)NTM感染不斷增加，但針對(duì)這一領(lǐng)域的新藥研發(fā)相對(duì)匱乏。MRX-5作為一種專門針對(duì)NTM感染的抗菌藥物，具備針對(duì)性、特異性的作用機(jī)制，以及可口服、生物利用度高、耐藥率低和安全性好的潛在優(yōu)勢(shì)。未來(lái)，公司將探索包含MRX-5的全口服治療策略，旨在為NTM感染的患者提供更安全、更高效的治療選擇。

關(guān)于MRX-5

MRX-5是一種新型苯并硼唑類抗生素，擬用于治療分枝桿菌屬，特別是由非結(jié)核分枝桿菌（non-tuberculous Mycobacteria，NTM）引起的感染。

非結(jié)核分枝桿菌種類繁多，NTM病的發(fā)病率和患病率持續(xù)增長(zhǎng)。MRX-5屬于新型抗耐藥NTM感染新藥，對(duì)常見的NTM致病菌具有良好的抗菌活性，且在動(dòng)物試驗(yàn)和此次人體實(shí)驗(yàn)中顯示出良好的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特性。此外，該藥物具有相互作用少、不易耐藥、可口服的特點(diǎn)，使其適用于長(zhǎng)期服用以治療慢性感染。

關(guān)于NTM及其市場(chǎng)需求

非結(jié)核分枝桿菌是指除結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群和麻風(fēng)分枝桿菌之外的一類分枝桿菌。迄今為止，已發(fā)現(xiàn)超過(guò)190種NTM菌種及其14個(gè)亞種，其中，最常見的致病性NTM包括鳥分枝桿菌復(fù)合群和膿腫分枝桿菌復(fù)合群。

近年來(lái)，NTM的發(fā)病率呈增長(zhǎng)趨勢(shì)，已成為威脅人類健康的重要公共衛(wèi)生問(wèn)題之一。[1]人體感染NTM后，會(huì)引起相關(guān)組織、臟器的病變，以NTM肺病最為常見。目前NTM感染的治療主要依賴于多種抗生素的多藥聯(lián)合治療，藥物治療的療程長(zhǎng)，且傳統(tǒng)藥物存在普遍的藥物耐藥、療效不佳、不良反應(yīng)多等問(wèn)題。

參考文獻(xiàn)：

[1]中華醫(yī)學(xué)會(huì)結(jié)核病學(xué)分會(huì). 非結(jié)核分枝桿菌病診斷與治療指南(2020年版)[J]. 中華結(jié)核和呼吸雜志, 2020,43(11): 918-946. DOI：10.3760/cma.j.cn112147-20200508-00570.

聲明：

1. 本文僅作為盟科藥業(yè)新聞發(fā)布，旨在促進(jìn)醫(yī)藥信息的溝通與交流，非廣告用途。相關(guān)信息并非針對(duì)患者，僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士參考之用。

2. 本文所包含的任何醫(yī)療醫(yī)藥信息只作為科學(xué)信息以供參考，不能取代向醫(yī)生或其他有資格的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士進(jìn)行的咨詢，不能替代醫(yī)生或醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士提供的醫(yī)療建議，也不應(yīng)被視為診療建議。若您想了解具體疾病診療信息，請(qǐng)遵從醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見或指導(dǎo)。

3. 本公司不對(duì)任何藥品和/或適應(yīng)癥作推薦。

4. 本公司對(duì)本文內(nèi)容的準(zhǔn)確性、時(shí)效性和完整性不做任何形式的保證或承擔(dān)任何責(zé)任。

前瞻性聲明：

本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，該等前瞻性陳述并非歷史事實(shí)，為公司基于當(dāng)前所掌握的數(shù)據(jù)和信息對(duì)未來(lái)事件所做的預(yù)測(cè)或期望。"預(yù)期"、"相信"、"繼續(xù)"、"可能"、"估計(jì)"、"期望"、"有望"、"打算"、"計(jì)劃"、"潛在"、"預(yù)測(cè)"、"預(yù)計(jì)"、"應(yīng)該"、"將"、"擬"、"會(huì)"和類似表達(dá)旨在識(shí)別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識(shí)別詞。這些前瞻性陳述涉及已知和未知的不確定性和其他重要因素，可能因受到政策、研發(fā)、市場(chǎng)及監(jiān)管等不確定因素或風(fēng)險(xiǎn)的影響，而導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述有重大差異。請(qǐng)現(xiàn)有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并不能完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發(fā)布之日的情況。除非法律要求，本公司無(wú)義務(wù)因新信息、未來(lái)事件或其他情況而對(duì)本新聞稿中任何前瞻性陳述進(jìn)行更新或修改。