濟川藥業(yè)全資子公司濟川有限收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的拉呋替丁片《藥品注冊證書》

2024/9/4 20:09:43 挖貝網(wǎng) 蘇言

挖貝網(wǎng)9月4日，濟川藥業(yè)（600566）近日發(fā)布公告，湖北濟川藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司濟川藥業(yè)集團(tuán)有限公司（以下簡稱“濟川有限”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的拉呋替丁片《藥品注冊證書》。

現(xiàn)將情況公告如下：

拉呋替丁（Lafutidine）是具有抑制胃酸分泌和增強黏膜防護(hù)因子作用的新型組胺H2受體拮抗藥。由日本富士公司和大鵬制藥公司聯(lián)合開發(fā)，2000年4月首次在日本上市，商品名為Protecadin?，主要用于治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、改善急性胃炎、慢性胃炎急性惡化期的胃黏膜病變（糜爛、出血、發(fā)紅、浮腫）以及麻醉前用藥。2010年3月在日本被批準(zhǔn)用于反流性食管炎治療。2012年2月，口崩片在日本上市，主要用于吞咽功能差的老年人。同其他組胺H2受體拮抗藥相比，拉呋替丁具有劑量小，耐受性好、不良反應(yīng)少和治愈后不易復(fù)發(fā)等優(yōu)點。

濟川有限拉呋替丁片首次提交注冊申請獲得受理的時間為2023年1月16日。截至目前，該藥品累計研發(fā)支出約1,534.83萬元（未經(jīng)審計），均已費用化。

拉呋替丁片注冊分類為化學(xué)藥品3類，按照與參比制劑質(zhì)量和療效一致的技術(shù)要求審評并獲批，批準(zhǔn)后視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，適應(yīng)癥為：用于胃潰瘍和十二指腸潰瘍。

根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示，中國大陸境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的拉呋替丁片生產(chǎn)廠家有包括江蘇潤邦藥業(yè)、成都恒瑞制藥、四川科倫藥業(yè)、湖北舒邦藥業(yè)、華潤雙鶴藥業(yè)等多家企業(yè)。目前僅濟川有限和湖北舒邦藥業(yè)視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年中國城市公立醫(yī)院拉呋替丁制劑的銷售額約8,631萬元。

此次公司獲得拉呋替丁片的《藥品注冊證書》，是對公司產(chǎn)品的進(jìn)一步補充，豐富了公司產(chǎn)品線，預(yù)計將對公司今后的發(fā)展起到積極作用。藥品的上市需要一定的市場開發(fā)周期，此外，產(chǎn)品銷售業(yè)務(wù)易受到國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)政策變動、招標(biāo)采購、市場環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險。

挖貝網(wǎng)資料顯示，濟川藥業(yè)主要從事藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。藥品產(chǎn)品線主要圍繞兒科、消化、呼吸等領(lǐng)域，主要產(chǎn)品為蒲地藍(lán)消炎口服液、小兒豉翹清熱顆粒等。其中，蒲地藍(lán)消炎口服液為獨家劑型，臨床上主要用于腮腺炎、咽炎、扁桃體炎、癤腫等；小兒豉翹清熱顆粒為獨家品種，主治小兒風(fēng)熱感冒。除藥品業(yè)務(wù)外，公司子公司蒲地藍(lán)日化主要從事蒲地藍(lán)牙膏等日化產(chǎn)品業(yè)務(wù)，康煦源主要從事保健品業(yè)務(wù)。

濟川藥業(yè) 藥品研發(fā)

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