興齊眼藥收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的溴芬酸鈉滴眼液《藥品注冊(cè)證書》

2024/7/24 19:35:33 挖貝網(wǎng) 春雨

挖貝網(wǎng)7月24日，興齊眼藥（300573）近日發(fā)布公告，沈陽(yáng)興齊眼藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的溴芬酸鈉滴眼液《藥品注冊(cè)證書》。

藥品基本情況：

藥品通用名稱：溴芬酸鈉滴眼液

英文名/拉丁名：Bromfenac Sodium Eye Drops

劑型：眼用制劑

規(guī)格：0.1%（5ml：5mg，按C15 H11 BrNNaO3·1?H2 O計(jì)）

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類

藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH16102024

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。

上市許可持有人名稱：沈陽(yáng)興齊眼藥股份有限公司

地址：中國(guó)（遼寧）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)沈陽(yáng)片區(qū)新運(yùn)河路25號(hào)

生產(chǎn)企業(yè)名稱：沈陽(yáng)興齊眼藥股份有限公司

地址：沈陽(yáng)市渾南區(qū)泗水街68號(hào)

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20244468

藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至2029年07月21日

本品是以溴芬酸鈉為主要成份的滴眼液，公司獲批的溴芬酸鈉滴眼液為多劑量產(chǎn)品，臨床適應(yīng)癥為用于外眼部及前眼部的炎癥性疾病的對(duì)癥治療：眼瞼炎、結(jié)膜炎、鞏膜炎（包括表層鞏膜炎）、術(shù)后炎癥。

目前，國(guó)內(nèi)已有多家溴芬酸鈉滴眼液仿制藥上市，原研藥品由SENJU PHARMACEUTICAL CO.,LTD.研制生產(chǎn)，2009年在中國(guó)上市，規(guī)格為0.1%（5ml：5mg，按C15 H11 BrNNaO3·1?H2 O計(jì)）

挖貝網(wǎng)資料顯示，興齊眼藥專注于眼科藥物領(lǐng)域，是一家主要從事眼科藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的專業(yè)企業(yè)。

興齊眼藥眼科藥物

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