健友股份子公司健進制藥收到國家藥監(jiān)局關于核準簽發(fā)注射用阿扎胞苷（規(guī)格：100mg）藥品注冊證書

2024/7/19 20:24:38 挖貝網(wǎng) 白楊樹

挖貝網(wǎng)7月19日，健友股份（603707）近日發(fā)布公告，南京健友生化制藥股份有限公司（以下簡稱“健友股份”或“公司”）子公司健進制藥有限公司（以下簡稱“健進制藥”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）關于核準簽發(fā)注射用阿扎胞苷（規(guī)格：100mg）藥品注冊證書的通知（藥品批準文號：國藥準字H20244451）。

現(xiàn)將相關情況公告如下：

藥品的基本情況：

1、藥品名稱：注射用阿扎胞苷

規(guī)格：100mg（按C8H12N4O5計）

劑型：注射劑（凍干粉針劑）

申請事項：仿制藥申請

注冊分類：化學藥品4類

申報階段：生產(chǎn)

上市許可持有人：健進制藥有限公司

受理號：CYHS2201599

藥品批準文號：國藥準字H20244451

審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。

2、藥品其他相關情況：

注射用阿扎胞苷適用于治療以下成年患者：

國際預后評分系統(tǒng)（IPSS）中的中危-2及高危骨髓增生異常綜合征（MDS）；

慢性粒-單核細胞白血?。–MML）；

按照世界衛(wèi)生組織（WHO）分類的急性髓系白血病(AML)、骨髓原始細胞為20-30%伴多系發(fā)育異常。

經(jīng)查詢，注射用阿扎胞苷原研產(chǎn)品的商品名為維達莎/Vidaza，于2004年獲批在美國上市；于2017年獲批在國內上市。除健進制藥外，齊魯制藥（海南）有限公司、廣東星昊藥業(yè)有限公司、江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司、山東新時代藥業(yè)有限公司、揚子江藥業(yè)集團有限公司、四川匯宇制藥股份有限公司和正大天晴藥業(yè)集團南京順欣制藥有限公司等共計7家的注射用阿扎胞苷（規(guī)格：100mg）仿制藥已獲批上市。公司子公司注射用阿扎胞苷按新化學藥品4類注冊申報，并獲得批準，為通過一致性評價的仿制注射劑（此類藥品視同通過仿制藥一致性評價）。

截至目前，公司在注射用阿扎胞苷研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約人民幣1889.36萬元。

公司子公司健進制藥注射用阿扎胞苷獲得國家藥監(jiān)局的藥品注冊證書，標志著公司具備了在國內市場銷售該藥品的資格，進一步豐富了公司的產(chǎn)品線，有助于提升公司產(chǎn)品的市場競爭力。根據(jù)國家相關政策，健進制藥注射用阿扎胞苷按新4類批準生產(chǎn)，視同通過一致性評價，并在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，有利于擴大產(chǎn)品的市場銷售，對公司經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。

挖貝網(wǎng)資料顯示，健友股份是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的制藥企業(yè)，積極布局化學藥、生物藥領域，建立涵蓋心血管、神經(jīng)類、麻醉劑、抗腫瘤制劑、手術輔助類及其他高附加值無菌注射劑等豐富的產(chǎn)品管線，是全球市場多品種注射劑的供應商。

健友股份生物藥