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天宇股份尼可地爾原料藥于近日通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心審評

2024/7/18 20:25:40 挖貝網白瑩

挖貝網7月18日，天宇股份（300702）近日發(fā)布公告，浙江天宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）尼可地爾原料藥于近日通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱“CDE”）審評。

現將相關情況公告如下：

藥品基本情況：

藥品名稱：尼可地爾

劑型：原料藥

注冊分類：化學藥品4類

原料藥登記號：Y20220000959

與制劑共同審評審批結果：A

藥品的其他相關情況：尼可地爾片可用于抗心絞痛。公司于2022年12月向CDE遞交了尼可地爾原料藥的藥品注冊申請并獲得受理。尼可地爾原料藥現已通過CDE審評，尚須取得浙江省藥品監(jiān)督管理局GMP符合性檢查結果為“符合要求”的公示后，方可在國內上市銷售。

根據CDE網站公示，截止公告日，該原料藥除公司外，國內獲得CDE技術審評通過的廠家有26家。公司尼可地爾原料藥未完成GMP符合性檢查，目前正在準備向浙江省藥品監(jiān)督管理局申請對該品種進行GMP符合性檢查。由于受市場環(huán)境變化等因素影響，尼可地爾原料藥的國內上市銷售時間尚存在不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。

挖貝網資料顯示，天宇股份是一家專業(yè)從事研發(fā)、生產和銷售中間體、原料藥及制劑業(yè)務的醫(yī)藥制造企業(yè)。產品主要涉及降血壓、降血糖、抗病毒、抗哮喘、抗凝血等藥物，按照業(yè)務模式的不同，分為CDMO原料藥及中間體、仿制藥原料藥及中間體、制劑業(yè)務。

天宇股份仿制藥原料藥