新突破！長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)又一復(fù)方吸入氣霧劑產(chǎn)品獲得臨床默示許可

近日，長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)股份有限公司自主研制的哮喘治療領(lǐng)域新產(chǎn)品糠酸莫米松富馬酸福莫特羅吸入氣霧劑獲得臨床默示許可。

據(jù)悉，該藥品為選擇性長(zhǎng)效β2-激動(dòng)劑（富馬酸福莫特羅）和皮質(zhì)類(lèi)固醇（糠酸莫米松）聯(lián)用制備的復(fù)方吸入氣霧劑，主要用于12歲以上哮喘患者的治療。當(dāng)前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)尚無(wú)此類(lèi)復(fù)方吸入氣霧劑產(chǎn)品。

哮喘是常見(jiàn)的慢性氣道疾病之一，影響全球超3億人。數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)哮喘病人數(shù)量龐大，且增長(zhǎng)速度較快。據(jù)國(guó)際權(quán)威醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》報(bào)道，中國(guó)20歲及以上人群哮喘患病率為4.2%，全國(guó)約有4570萬(wàn)人，然而，令人擔(dān)憂(yōu)的是，哮喘的控制率卻僅停留在28.5%左右，這意味著有高達(dá)70%-80%的患者病情并未得到有效控制。目前，哮喘患者的診斷率和治療率均處于較低水平，這不僅加重了疾病的社會(huì)負(fù)擔(dān)，也反映出當(dāng)前仍存在大量未滿(mǎn)足的臨床需求。因此，提升哮喘的健康教育，提高診斷和治療率，已成為當(dāng)務(wù)之急。

中國(guó)哮喘患病人數(shù)，2018-2030E

數(shù)據(jù)來(lái)源：弗若斯特沙利文分析

哮喘的根源在于氣道深處難以消除的慢性炎癥，若不及時(shí)進(jìn)行有效治療，可能導(dǎo)致更為嚴(yán)重的健康問(wèn)題，為患者的生活帶來(lái)沉重負(fù)擔(dān)。哮喘并不針對(duì)特定人群，但一些特定群體，如免疫力較低的老年人、兒童、有哮喘家族史的人、肥胖者以及過(guò)敏體質(zhì)者，會(huì)面臨更高的哮喘風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于這些高危人群，預(yù)防和治療哮喘的任務(wù)就顯得尤為重要和迫切。提高診斷和治療水平，減輕患者的痛苦，幫助他們重返健康的生活。

長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)是國(guó)內(nèi)少有的立足中國(guó)、面向全球的吸入制劑研發(fā)企業(yè)。公司以提高人類(lèi)的生命質(zhì)量和健康水平為己任，以開(kāi)發(fā)高質(zhì)量的呼吸系統(tǒng)用藥為目標(biāo)，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售具有安全、有效、惠及大眾的各類(lèi)吸入制劑藥物。在哮喘、COPD、過(guò)敏性鼻炎等多個(gè)臨床需求大的治療領(lǐng)域構(gòu)建了豐富的吸入制劑研發(fā)管線。

在高度專(zhuān)業(yè)化的復(fù)雜制劑領(lǐng)域，長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)堅(jiān)持技術(shù)積累、持續(xù)深耕，實(shí)現(xiàn)了一系列的核心技術(shù)突破，近年來(lái)，公司自主研制生產(chǎn)的暢起?（吸入用布地奈德混懸液）、暢抒?（吸入用硫酸沙丁胺醇溶液）、暢霖?（硫酸特布他林霧化吸入用溶液）、舒霏敏?（氮?斯汀氟替卡松鼻噴霧劑）等重要產(chǎn)品先后獲批上市，惠及眾多慢性呼吸系統(tǒng)疾病人群。

長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)自主研制的這款新產(chǎn)品糠酸莫米松富馬酸福莫特羅吸入氣霧劑是一種復(fù)方混懸制劑，其主要成分為選擇性長(zhǎng)效β2-激動(dòng)劑（富馬酸福莫特羅）和皮質(zhì)類(lèi)固醇（糠酸莫米松）。其中，富馬酸福莫特羅能夠抑制人體肺部肥大細(xì)胞介質(zhì)（如組胺和白三烯）的釋放，其活性是β1受體的200倍以上，因而在哮喘的治療中發(fā)揮著重要作用；糠酸莫米松具有強(qiáng)效抗炎作用，對(duì)參與炎癥和哮喘反應(yīng)的多種細(xì)胞類(lèi)型（如肥大細(xì)胞、嗜酸性粒細(xì)胞、中性粒細(xì)胞、巨噬細(xì)胞和淋巴細(xì)胞）和介質(zhì)（如組胺、類(lèi)花生酸、白三烯和細(xì)胞因子）具有廣泛的抑制作用，是WHO推薦的哮喘一線治療藥物。

上述兩種化合物制備為復(fù)方制劑，可同時(shí)發(fā)揮兩種藥物的藥理作用，更好的幫助哮喘患者控制疾病；作為吸入氣霧劑，具有便于攜帶，使用方便等優(yōu)勢(shì)，可提高患者用藥依從性；本品局部發(fā)揮藥效，藥物起效快，全身不良反應(yīng)小，對(duì)于哮喘患者是優(yōu)選。

作為一種復(fù)雜吸入制劑，糠酸莫米松富馬酸福莫特羅吸入氣霧劑制備過(guò)程中面臨著原料不溶性、粒徑穩(wěn)定性和一致性等多重挑戰(zhàn)。當(dāng)前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)尚無(wú)此類(lèi)復(fù)方吸入氣霧劑產(chǎn)品，因此，該藥品的成功研制開(kāi)發(fā)將為我國(guó)廣大患者提供更為豐富的治療選項(xiàng)，具有重要的臨床價(jià)值和社會(huì)意義。