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津藥藥業(yè)二丙酸倍他米松原料藥獲CEP證書：拿到歐洲市場通行證 深化拓展國際市場

2024/5/8 18:49:32      挖貝網(wǎng) 李輝

津藥藥業(yè)（600488）5月8日晚發(fā)布公告顯示，公司二丙酸倍他米松原料藥獲得CEP證書，自2024年4月30日起五年內(nèi)有效。標(biāo)志著該原料藥可以在歐洲市場及承認(rèn)CEP證書的其他規(guī)范市場進(jìn)行銷售，有利于進(jìn)一步深化在國際市場的拓展。

津藥藥業(yè)于2022年8月向歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）提交二丙酸倍他米松原料藥CEP申請，并于近日獲得CEP證書。

二丙酸倍他米松是糖皮質(zhì)激素類藥物倍他米松的前藥。該產(chǎn)品與倍他米松磷酸鈉組成的復(fù)方制劑，用于抗炎、抗風(fēng)濕和抗過敏，臨床上主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病的治療，如神經(jīng)性皮炎、白癜風(fēng)、蕁麻疹、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、紅斑狼瘡、硬皮病、急性白血病等；該產(chǎn)品與卡泊三醇的復(fù)方制劑，是臨床廣泛使用的銀屑病治療藥物。

從市場端來看，該產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)的應(yīng)用量可觀。根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫顯示，二丙酸倍他米松系列制劑2022年、2023年全球市場銷售額分別為15.6億美元、15.4億美元，對應(yīng)的原料藥消耗量分別為6.3噸、6.6噸。

津藥藥業(yè)表示，公司二丙酸倍他米松原料藥獲得CEP證書，表明該產(chǎn)品符合歐洲藥典的質(zhì)量要求，并獲得歐洲規(guī)范市場對該產(chǎn)品質(zhì)量的認(rèn)可和肯定。隨著該原料藥在歐洲市場及承認(rèn)CEP證書的其他規(guī)范市場實(shí)現(xiàn)銷售，可以為公司進(jìn)一步拓展國際市場帶來積極影響。

資料顯示，津藥藥業(yè)主要從事甾體激素類、氨基酸類原料藥及制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，是我國較早研制并生產(chǎn)甾體激素類原料藥的企業(yè)之一，國內(nèi)大多數(shù)甾體激素類原料藥產(chǎn)品是由公司首先研制并投入生產(chǎn)。公司甾體激素原料藥品種包括地塞米松系列、倍他米松系列等40余個(gè)。

公司出口優(yōu)勢顯著，潑尼松等多個(gè)原料藥產(chǎn)品通過了美國FDA認(rèn)證，地塞米松系列產(chǎn)品通過了世界衛(wèi)生組織集采產(chǎn)品PQ（預(yù)認(rèn)證）審核，在甾體激素類和氨基酸類原料藥方面擁有十余個(gè)產(chǎn)品的CEP證書。目前公司國外客戶分布在世界70多個(gè)國家和地區(qū)，近年來出口收入穩(wěn)步提升，成為拉動業(yè)績增長的重要引擎。