從進(jìn)口替代到創(chuàng)新出海，神外手術(shù)機(jī)器人商業(yè)化破題

4月25日，2024中關(guān)村論壇年會(huì)在北京開幕，本屆主題為“創(chuàng)新：建設(shè)更加美好的世界”，突出前沿探索，一批來自人工智能、生命科學(xué)、新材料等科技前沿領(lǐng)域的最新重大科技成果在此發(fā)布。

與往屆中關(guān)村論壇年會(huì)相比，人們明顯感到，2024中關(guān)村論壇年會(huì)上更多機(jī)器人成果得以展出，具身智能人形機(jī)器人、仿生人形機(jī)器人、醫(yī)療機(jī)器人等紛紛亮相。作為機(jī)器人領(lǐng)域前沿創(chuàng)新的代表，手術(shù)機(jī)器人的發(fā)展也成為行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。

據(jù)第一財(cái)經(jīng)不完全統(tǒng)計(jì)，截至2023年底，國(guó)內(nèi)已有約40款手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品獲得NMPA批準(zhǔn)上市，產(chǎn)品覆蓋腹腔、骨科、神經(jīng)外科、血管介入、口腔種植等多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域。

其中，神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人發(fā)展迅猛。除了國(guó)外Prosurgics、Medtech、Renishaw等公司成功研發(fā)神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人外，國(guó)內(nèi)柏惠維康、華科精準(zhǔn)和華志微創(chuàng)的多款神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人也陸續(xù)獲得NMPA批準(zhǔn)上市，并投入臨床應(yīng)用。

今年3 月，國(guó)務(wù)院印發(fā)了《推動(dòng)大規(guī)模設(shè)備更新和消費(fèi)品以舊換新行動(dòng)方案》，提出加強(qiáng)優(yōu)質(zhì)高效醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)，推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)裝備和信息化設(shè)施迭代升級(jí)，鼓勵(lì)具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加快手術(shù)機(jī)器人等醫(yī)療裝備更新改造。

在市場(chǎng)人士看來，此舉從政策層面為手術(shù)機(jī)器人的發(fā)展提供了支撐，預(yù)計(jì)未來手術(shù)機(jī)器人的臨床滲透率有望提升，神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)也將迎來擴(kuò)張。

智能機(jī)器人助力醫(yī)療下沉

近年來，國(guó)家大力支持創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展，手術(shù)機(jī)器人作為重點(diǎn)發(fā)展支持方向正在國(guó)內(nèi)醫(yī)院快速普及。中國(guó)機(jī)器人網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模近80億元，預(yù)計(jì)到2026年會(huì)增長(zhǎng)到265億元。在國(guó)內(nèi)創(chuàng)投圈，手術(shù)機(jī)器人也是熱門賽道，2021年全年，融資規(guī)模過億的國(guó)內(nèi)手術(shù)機(jī)器人公司超過10家，融資總額超過50億元。

隨著全國(guó)人口老齡化程度的持續(xù)增加，腦出血、腦腫瘤及功能神經(jīng)疾病等腦部疾病呈升高趨勢(shì)，神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人的發(fā)展和應(yīng)用也在加速。

公開數(shù)據(jù)顯示，神經(jīng)外科手術(shù)從2018年的44.1萬(wàn)臺(tái)增長(zhǎng)到2022年的61.8萬(wàn)臺(tái)，復(fù)合年增長(zhǎng)率為8.8%。

由于神經(jīng)系統(tǒng)的解剖結(jié)構(gòu)復(fù)雜，神經(jīng)外科手術(shù)對(duì)于醫(yī)生的技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)有著較高的要求。

“外科醫(yī)生必須熟悉中樞神經(jīng)系統(tǒng)的解剖，生理功能特點(diǎn)。術(shù)前手術(shù)設(shè)計(jì)和術(shù)中操作應(yīng)盡可能地保護(hù)重要結(jié)構(gòu)不受損害，術(shù)中操作必須謹(jǐn)慎、細(xì)致，盡可能地保護(hù)正常的神經(jīng)組織。雖然目前涌現(xiàn)許多新的技術(shù)手段，如顯微神經(jīng)外科技術(shù)、神經(jīng)內(nèi)鏡技術(shù)、立體定向技術(shù)等，推動(dòng)了神經(jīng)外科領(lǐng)域發(fā)展，但在部分地區(qū)，尤其是基層市場(chǎng)，仍然處于缺技術(shù)、缺人才的狀態(tài)。”一名資深的醫(yī)療器械第三方服務(wù)人士指出。

2023年3月，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的意見》，政策中明確指出要進(jìn)一步均衡我國(guó)醫(yī)療資源分布，提高基層醫(yī)療衛(wèi)生能力。

而作為神經(jīng)外科醫(yī)生的手術(shù)輔助工具，神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人能夠精準(zhǔn)、高效、安全地開展各類神經(jīng)外科手術(shù)，有效降低手術(shù)副損傷的發(fā)生幾率，有利于患者術(shù)后快速康復(fù)，降低人工操作失誤，提高醫(yī)療效率與手術(shù)質(zhì)量，神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人在基層醫(yī)院的臨床應(yīng)用可以有效解決基層醫(yī)院診療能力不足的困境，實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉。

“比如急性腦出血，它對(duì)治療時(shí)間的要求極高，患者通常在基層醫(yī)院接受救治，但國(guó)內(nèi)基層醫(yī)院普遍缺乏有經(jīng)驗(yàn)的神經(jīng)外科醫(yī)生，很難及時(shí)有效的對(duì)腦出血患者進(jìn)行手術(shù)治療?！鄙鲜龅谌椒?wù)人士說道。

目前，神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人可以根據(jù)血腫的位置和形狀精確規(guī)劃手術(shù)方案，輔助醫(yī)生快速完成血腫引流和清除，具有微創(chuàng)、精準(zhǔn)、安全等優(yōu)點(diǎn)。再如帕金森、癲癇等功能神經(jīng)外科疾病，對(duì)于手術(shù)精準(zhǔn)性以及醫(yī)生經(jīng)驗(yàn)有著更高要求，神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人也在精準(zhǔn)性、易用性、安全性方面展現(xiàn)顯著的臨床優(yōu)勢(shì)。

國(guó)產(chǎn)替代產(chǎn)品快速發(fā)展

從2012年1月科技部發(fā)布《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃》，正式提出“發(fā)展手術(shù)機(jī)器人，切實(shí)改變高性能治療產(chǎn)品被國(guó)外壟斷、治療費(fèi)用高的現(xiàn)狀”開始；到2021年，工業(yè)和信息化部等十部門正式發(fā)布了《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，明確了醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)業(yè)在“十四五”期間的發(fā)展目標(biāo)、重點(diǎn)任務(wù)和保障措施；再到去年8月國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議出臺(tái)《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃(2023-2025年)》再次強(qiáng)調(diào)“加快補(bǔ)齊我國(guó)高端醫(yī)療裝備短板”，完善相關(guān)支持政策，促進(jìn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療裝備迭代升級(jí)。在各項(xiàng)政策的持續(xù)支持下，國(guó)內(nèi)手術(shù)機(jī)器人企業(yè)也開始步入快速發(fā)展期。

2002 年，華志微創(chuàng)公司推出了“CAS-R-2”無(wú)框架立體定向儀，該產(chǎn)品具有5自由度被動(dòng)型機(jī)械臂，手術(shù)時(shí)需要通過醫(yī)生手動(dòng)調(diào)整定位至規(guī)劃的靶點(diǎn)路徑。

2018 年，柏惠維康公司的睿米R(shí)M-100神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人及華科精準(zhǔn)SR1神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人也先后獲批，兩款產(chǎn)品均有6自由度自動(dòng)機(jī)械臂，手術(shù)中機(jī)械臂自動(dòng)完成路徑及靶點(diǎn)定位。

2023 年，聯(lián)影醫(yī)療旗下子公司—聯(lián)影智融的神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人uNav-Brain 550 也獲NMPA批準(zhǔn)上市，可輔助臨床醫(yī)生在多種立體定向手術(shù)中精準(zhǔn)判斷，助力神經(jīng)外科精準(zhǔn)診療。

不過，這幾款陸續(xù)上市的國(guó)產(chǎn)神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品，其核心部件——光學(xué)跟蹤定位儀和機(jī)械臂依然采用國(guó)外進(jìn)口產(chǎn)品，由于這些進(jìn)口核心部件存在著成本高、非手術(shù)專用、可拓展性受限等問題，很難在國(guó)內(nèi)基層醫(yī)院廣泛推廣。

值得慶幸的是，上述部件國(guó)產(chǎn)化問題已得到了解決。

2022年，柏惠維康自主研發(fā)的睿米?RM-50手術(shù)機(jī)器人獲NMPA批準(zhǔn)上市，該產(chǎn)品所使用的光學(xué)跟蹤定位儀、機(jī)械臂兩大核心部件均已實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)化，打破了被國(guó)外技術(shù)“卡脖子”的被動(dòng)局面。睿米?RM-50也成為國(guó)內(nèi)首款核心部件全部國(guó)產(chǎn)化的手術(shù)機(jī)器人。該產(chǎn)品上市后，一年內(nèi)完成了15臺(tái)的銷售，在基層醫(yī)院獲得了廣泛的認(rèn)可。

從中國(guó)走向世界

在市場(chǎng)人士看來，隨著國(guó)產(chǎn)神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人的逐步技術(shù)升級(jí)和核心部件國(guó)產(chǎn)化，醫(yī)院購(gòu)買機(jī)器設(shè)備和耗材的費(fèi)用將大幅下降，這不僅打破了手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)被國(guó)外技術(shù)壟斷的局面，還有助于優(yōu)質(zhì)手術(shù)醫(yī)療器械資源下沉到更多的基層醫(yī)院，惠及更多患者。

事實(shí)上，當(dāng)前的市場(chǎng)局面也確實(shí)在往這一方向發(fā)展。

據(jù)器械之家數(shù)據(jù)，2023年神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域，柏惠維康中標(biāo)39臺(tái)，市場(chǎng)占有率居國(guó)內(nèi)第一，華科精準(zhǔn)中標(biāo)26臺(tái)，第三名捷邁邦美ROSA中標(biāo)一臺(tái)。

另?yè)?jù)公開數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018 年-2023 年，國(guó)產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人已占據(jù)國(guó)內(nèi)神外手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)超過90%的份額。其中，柏惠維康睿米系列手術(shù)機(jī)器人以85 臺(tái)的成績(jī)?cè)趪?guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率位居第一，華科精準(zhǔn)和捷邁邦美的ROSA分別以73臺(tái)和16臺(tái)的成績(jī)分列第二、三位。

“神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人處于療法早期滲透階段，對(duì)醫(yī)生的使用習(xí)慣培養(yǎng)、療法知識(shí)教育是快速獲得市場(chǎng)根基的決定性因素。廠家通過建立學(xué)術(shù)平臺(tái)，KOL帶教、衛(wèi)星醫(yī)院輻射、培養(yǎng)中青年醫(yī)生使用習(xí)慣、建立術(shù)者信心是持續(xù)不斷獲得市占率增長(zhǎng)和保持客戶粘性的關(guān)鍵因素。”國(guó)信證券醫(yī)藥生物團(tuán)隊(duì)指出。

更值得一提的是，在市場(chǎng)快步發(fā)展的當(dāng)下，國(guó)產(chǎn)廠商也勇于開拓國(guó)際市場(chǎng)并成功實(shí)現(xiàn)商業(yè)轉(zhuǎn)化，加速出海與跨國(guó)巨頭“正面競(jìng)爭(zhēng)”。

據(jù)人民日?qǐng)?bào)消息，2024年 3 月22日，睿米R(shí)M-200在哈薩克斯坦阿斯塔納總統(tǒng)醫(yī)院，輔助醫(yī)生順利開展哈薩克斯坦首臺(tái)機(jī)器人輔助SEEG電極植入手術(shù)，此次手術(shù)也是國(guó)產(chǎn)品神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人的“出海首秀”。

“神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新趕超正當(dāng)時(shí)。手術(shù)機(jī)器人已初步在骨科、軟組織機(jī)器人取得國(guó)產(chǎn)化創(chuàng)新，神經(jīng)外科手術(shù)機(jī)器人已完成初代布局，多家國(guó)產(chǎn)公司完成第一代產(chǎn)品研發(fā)上市，國(guó)產(chǎn)有望在未來5-10年迭代中實(shí)現(xiàn)趕超?！眹?guó)信證券醫(yī)藥生物團(tuán)隊(duì)認(rèn)為。