“國家級專精特新企業(yè)” 天星醫(yī)療IPO已受理

國務院于2021年發(fā)布了《全民健身計劃（2021—2025年）》，明確了在“十四五”時期深入實施健康中國戰(zhàn)略和全民健身國家戰(zhàn)略的重要性。這一計劃強調(diào)了中國居民對健身運動日益增長的熱情，以及多樣化的體育項目的興起，逐漸將體育運動融入日常生活。根據(jù)《健康中國行動（2019—2030）》的規(guī)劃，到2030年，經(jīng)常參加體育鍛煉的人數(shù)比例應達到40%以上；同時，國務院辦公廳發(fā)布的《體育強國建設綱要》則提出了到2035年經(jīng)常參加體育鍛煉人數(shù)達到45%以上的目標。然而，這種生活方式的改變和運動人群的增加導致了運動醫(yī)學相關的損傷類疾病頻繁發(fā)生，運動醫(yī)學相關損傷的患者數(shù)量迅速增加。

為了促進醫(yī)療器械行業(yè)（包括運動醫(yī)學在內(nèi)）的快速發(fā)展，中國政府采取了一系列政策措施。這些政策鼓勵企業(yè)進行創(chuàng)新研發(fā)，加速國產(chǎn)醫(yī)療器械上市流程，推動中國的運動醫(yī)學行業(yè)蓬勃發(fā)展。

2021年，工信部聯(lián)合國家衛(wèi)健委等多個主管機構發(fā)布了《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，提出了推動醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈條，實現(xiàn)醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)基礎高級化，提高產(chǎn)業(yè)鏈的現(xiàn)代化水平，以及確保主流醫(yī)療裝備的有效裝機等目標。這些目標旨在促進醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，包括運動醫(yī)學領域。

2022年，國家衛(wèi)健委提出了《關于加強“體醫(yī)融合”復合型人才培養(yǎng)體系建設的提案》，將運動醫(yī)學納入了國家和地方的重點?？平ㄔO項目之中。這將有助于規(guī)范運動醫(yī)學診療行為，推動運動醫(yī)學領域的人才培養(yǎng)，從而促進該領域的健康發(fā)展。

隨著醫(yī)療器械技術的不斷創(chuàng)新和進步，國內(nèi)運動醫(yī)學領域的企業(yè)逐漸崛起。這些國產(chǎn)廠商可以充分發(fā)揮本土人才、原材料和技術的優(yōu)勢，以研發(fā)和制造更符合中國市場需求的運動醫(yī)學產(chǎn)品。這一努力不僅有望降低產(chǎn)品價格，還將顯著提高產(chǎn)品的競爭力。目前，國際市場上的運動醫(yī)學產(chǎn)品主要由國外廠家主導，但對于本土運動醫(yī)學廠家來說，正存在著巨大的發(fā)展機遇。

上海證券交易所于9月26日宣布接受了北京天星醫(yī)療股份有限公司（“天星醫(yī)療”）的科創(chuàng)板上市申請。該天星醫(yī)療的主要產(chǎn)品領域包括運動醫(yī)學植入物、有源設備及耗材以及手術工具。這些產(chǎn)品的關鍵特點在于它們被植入人體后，能夠牢固固定骨骼和軟組織，保持長期結合，并滿足患者術后恢復運動能力的需求。因此，這些產(chǎn)品必須具備更好的生物相容性、更高的強度以及更先進的固定技術。

隨著國內(nèi)技術和制造領域的不斷追趕，再加上國產(chǎn)替代政策的積極推動，目前已經(jīng)出現(xiàn)了以天星醫(yī)療為代表的國內(nèi)品牌。總體而言，國內(nèi)企業(yè)在這一領域的發(fā)展雖然仍處于早期階段，但已經(jīng)具備了與外資企業(yè)競爭的實力。這為國產(chǎn)替代產(chǎn)品的嶄露頭角提供了機會，有望迎來一輪增長潛力的開啟。

就市場占有率而言，中國運動醫(yī)學市場的進口產(chǎn)品市場份額占比相對較高。這一份額主要由國際知名廠商，如施樂輝、強生、銳適等所占據(jù)。與此相比，中國本土在運動醫(yī)學領域的企業(yè)仍然處于起步階段。這個領域的主要參與者包括專注于運動醫(yī)學的企業(yè)，如天星醫(yī)療已經(jīng)在運動醫(yī)學領域進行了產(chǎn)品布局或業(yè)務規(guī)劃。

天星醫(yī)療長期堅持自主創(chuàng)新和技術發(fā)展，積極承擔科研任務，致力于推動運動醫(yī)學治療領域的技術進步。天星醫(yī)療一直重視將科研成果與產(chǎn)業(yè)應用有機結合。截至目前，天星醫(yī)療已經(jīng)獲得了96項專利，其中包括15項發(fā)明專利。此外，天星醫(yī)療還積極參與了北京市科學技術委員會醫(yī)藥健康重點創(chuàng)新研發(fā)儲備項目，與多家知名三甲醫(yī)院，如北京市積水潭醫(yī)院、上海市第六人民醫(yī)院和上海市第一人民醫(yī)院等，展開了產(chǎn)學研合作。其中，北京市科學技術委員會醫(yī)藥健康重點創(chuàng)新研發(fā)儲備項目“新一代可吸收界面螺釘產(chǎn)品設計開發(fā)研究”尤為值得關注。

天星醫(yī)療成立以來，贏得了多項榮譽和認證。在2020年，天星醫(yī)療被北京市科學技術委員會等部門認證為國家高新技術企業(yè)。隨后，于2021年，北京市經(jīng)濟和信息化局認可天星醫(yī)療為“北京市專精特新中小企業(yè)”。而在2022年，工業(yè)和信息化部認定天星醫(yī)療為“專精特新‘小巨人’企業(yè)”。更重要的是，于2023年，天星醫(yī)療被國家體育總局認定為體育領域的“國家級專精特新企業(yè)”，同時還榮獲了上海市人民政府頒發(fā)的“上海市科學進步獎一等獎”。

醫(yī)療器械市場是一個高度監(jiān)管的政策驅動型市場。我國醫(yī)藥醫(yī)療行業(yè)改革近年來不斷深化，監(jiān)管部門著重鼓勵創(chuàng)新型醫(yī)療器械的研發(fā)和商業(yè)化，使行業(yè)從高速發(fā)展逐漸向高質(zhì)量發(fā)展邁進。政府近年來持續(xù)出臺和完善了一系列行業(yè)法律法規(guī)和政策，旨在強化醫(yī)療器械安全監(jiān)管的同時，也鼓勵醫(yī)療器械領域的創(chuàng)新。這一系列政策措施為醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展提供了堅實的制度保障和政策環(huán)境。

同時，考慮到醫(yī)療器械直接應用于人體，國家對其技術和生產(chǎn)工藝提出了嚴格要求。從零部件到最終產(chǎn)品，通常需要經(jīng)歷長時間的開發(fā)和測試過程。醫(yī)療器械除了需要滿足相關技術指標和可靠性要求外，還必須提供規(guī)范的臨床評價數(shù)據(jù)才能上市。在臨床使用中，醫(yī)護人員和患者對其使用的質(zhì)量有極高的要求。因此，無論是從產(chǎn)品本身的角度還是質(zhì)量管理的角度來看，醫(yī)療器械都對企業(yè)技術水平提出了高要求。

天星醫(yī)療擁有強大的自主創(chuàng)新研發(fā)能力，已成功開發(fā)多項核心技術，將其成功商業(yè)化轉化。這些技術不僅為天星醫(yī)療建立了在運動醫(yī)學領域的技術壁壘，還覆蓋了關鍵流程，包括產(chǎn)品研發(fā)、臨床研究、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)和質(zhì)量管理以及商業(yè)化落地等。這一堅實的技術基礎使得天星醫(yī)療未來能夠高效地將研發(fā)成果轉化為創(chuàng)新產(chǎn)品，并提升其在市場競爭中的競爭力。

自天星醫(yī)療成立以來，其專注于運動醫(yī)學領域，建立了運動醫(yī)學植入物開發(fā)平臺和影像動力能量平臺。同時，天星醫(yī)療還成功開發(fā)了一系列關鍵技術，包括功能梯度生物可吸收材料制備技術、超高溫高分子材料精密注塑成型技術、重載編織植入物制備技術、4K成像技術、智能控制刨削動力技術、低溫等離子消融技術等。這些技術的積累和應用使得天星醫(yī)療能夠不斷創(chuàng)新并擴展其產(chǎn)品組合。

天星醫(yī)療憑借自主研發(fā)的運動醫(yī)學產(chǎn)品開發(fā)核心技術已經(jīng)獲得了多項重要認證和證書，包括15張III類醫(yī)療器械注冊證、12張II類醫(yī)療器械注冊證，以及13個產(chǎn)品的CE認證。此外，天星醫(yī)療的產(chǎn)品還獲得了美國、英國、澳大利亞、印度和印度尼西亞的醫(yī)療器械注冊證，形成了豐富的產(chǎn)品矩陣，為提供全面的運動醫(yī)學整體解決方案提供了堅實基礎。

天星醫(yī)療自成立以來，一直致力于運動醫(yī)學領域的全產(chǎn)品線布局，并在研發(fā)方面取得了快速的進展，充分展現(xiàn)了其在先發(fā)優(yōu)勢和協(xié)同優(yōu)勢方面的領先地位。

首先，天星醫(yī)療已完成了運動醫(yī)學領域的全線產(chǎn)品布局，涵蓋了運動醫(yī)學植入物、有源設備及耗材以及手術工具。這使天星醫(yī)療成為少數(shù)能夠提供全面運動醫(yī)學臨床解決方案的中國企業(yè)之一。天星醫(yī)療已經(jīng)成功推出多款產(chǎn)品，包括聚醚醚酮材料、可吸收材料和全縫線材料的植入產(chǎn)品。值得一提的是，天星醫(yī)療的9款運動醫(yī)學產(chǎn)品都是中國首個獲得注冊并應用于臨床的，這展示了天星醫(yī)療在先發(fā)優(yōu)勢方面的卓越表現(xiàn)。

其次，天星醫(yī)療在研發(fā)方面積累了豐富的全產(chǎn)品線經(jīng)驗。在植入物領域，天星醫(yī)療的聚醚醚酮帶線錨釘和聚醚醚酮釘鞘固定系統(tǒng)是中國首個獲批注冊并應用于臨床的國產(chǎn)聚醚醚酮運動醫(yī)學植入物。這些產(chǎn)品采用了超高溫高分子材料精密注塑成型技術，通過熱力學溫度與品相轉變工藝研究，成功開發(fā)了聚醚醚酮薄壁釘鞘，這一創(chuàng)新有助于避免螺釘脆斷問題，同時提高了臨床應用的效果。

此外，天星醫(yī)療的可吸收帶線錨釘、可吸收界面螺釘和可吸收帶鞘界面螺釘固定系統(tǒng)也是中國首個獲批注冊并應用于臨床的國產(chǎn)可吸收運動醫(yī)學植入物。這些產(chǎn)品采用了丙交酯-乙交酯共聚物（PLGA）和 β-磷酸三鈣（β-TCP）復合材料，具有良好的降解速度與骨愈合速度匹配性，提高了植入材料的性能和可用性。

最后，天星醫(yī)療的全縫線錨釘產(chǎn)品是中國首個獲批并應用于臨床的產(chǎn)品。通過軟性材料的創(chuàng)新應用，這一產(chǎn)品實現(xiàn)了人體骨-軟組織的固定修復，減少了手術過程中的骨量損失，進一步促進了運動醫(yī)學微創(chuàng)化的發(fā)展。